စီးကရက်ဘူးနှင့် ကျန်းမာရေးသတိပေးချက်လိုအပ်ချက်များ

စီးကရက်ကျန်းမာရေးသတိပေးချက်များ

မိသားစုဆေးလိပ်သောက်ခြင်းကာကွယ်ရေးနှင့်ဆေးရွက်ကြီးထိန်းချုပ်ရေးဥပဒေ (TCA) သည် FDA အားဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်မှု၊ ဈေးကွက်ရှာဖွေရေးနှင့်ဖြန့်ဖြူးမှုကိုထိန်းညှိရန်အရေးကြီးသောအခွင့်အာဏာအသစ်ကိုပေးအပ်ခဲ့သည်။ TCA သည်ဖက်ဒရယ်စီးကရက်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်ကြော်ငြာဥပဒေ (FCLAA) ၏ပုဒ်မ ၄ ကိုလည်းပြင်ဆင်ခဲ့ပြီး FDA အားဆေးလိပ်သောက်ခြင်း၏ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာဆိုးကျိုးများကိုစာသားသတိပေးချက်အသစ်များနှင့်အတူပုံဖော်ထားသောအရောင်ဂရပ်ဖစ်များလိုအပ်သောစည်းမျဉ်းများထုတ်ပြန်ရန်ညွှန်ကြားခဲ့သည်။ TCA သည် FCLAA ကိုပြင်ဆင်သည်စီးကရက်ထုပ်နှင့် လိုအပ်သော သတိပေးချက်အသစ်များထဲမှ တစ်ခုကို ပါရှိသော ကြော်ငြာ။

 ၂၀၂၀ ခုနှစ် မတ်လတွင် FDA သည် “လိုအပ်သော သတိပေးချက်များ” ကို အပြီးသတ်ခဲ့သည်စီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ” စည်းမျဉ်းတွင် စီးကရက်ကျန်းမာရေးသတိပေးချက်အသစ် ၁၁ ခုကို ပြဋ္ဌာန်းထားပြီး၊ ၎င်းတွင် စာသားသတိပေးချက်များနှင့်အတူ ရောင်စုံဂရပ်ဖစ်များ၊ ဆေးလိပ်သောက်ခြင်း၏ ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာဆိုးကျိုးများကို သရုပ်ဖော်ထားသည့် ကိုက်ညီသော ဓာတ်ပုံလက်တွေ့ဆန်သောပုံများပုံစံဖြင့် ပါဝင်သည်။ ဤလိုအပ်သောသတိပေးချက်အသစ်များသည် ဆေးလိပ်သောက်ခြင်း၏ လူသိနည်းသော်လည်း ပြင်းထန်သောကျန်းမာရေးဆိုင်ရာအန္တရာယ်အချို့ကို ဖော်ပြသည်။

 FDA သည် “လိုအပ်သောသတိပေးချက်များ” ကိုလည်း ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်စီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ – အသေးစားအဖွဲ့အစည်း လိုက်နာမှုလမ်းညွှန်” သည် အသေးစားလုပ်ငန်းများအား နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းကို နားလည်လိုက်နာရန် ကူညီပေးပါသည်။

နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်း၏ လက်ရှိအခြေအနေ

၂၀၂၂ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ ၇ ရက်နေ့တွင် တက္ကဆက်ပြည်နယ် အရှေ့ပိုင်းခရိုင်အတွက် အမေရိကန်ခရိုင်တရားရုံးသည် RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176 တွင် “လိုအပ်သောသတိပေးချက်များ” ကို ပယ်ဖျက်သည့် အမိန့်တစ်ရပ် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။စီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ” နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်း။ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင် ပဉ္စမမြောက် တရားရုံးချုပ်အတွက် အမေရိကန် အယူခံတရားရုံးသည် ခရိုင်တရားရုံးကို ပြောင်းပြန်လှန်ပြီး FDA ၏ စည်းမျဉ်းသည် ပထမပြင်ဆင်ချက်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း နိဂုံးချုပ်ခဲ့သည်။ အဆိုပါ သဘောထားသည် တရားလိုများ၏ ကျန်ရှိနေသော တောင်းဆိုမှုများကို စဉ်းစားရန်အတွက် အမှုကို ခရိုင်တရားရုံးသို့ ပြန်လည်တင်ပြခဲ့သည်။ တရားလိုများသည် ပြန်လည်တင်ပြထားသော တောင်းဆိုမှုများအတွက် ကြားဖြတ်သက်သာခွင့်အတွက် အဆိုတင်သွင်းခဲ့သည်။ ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၄ ရက်နေ့တွင် ခရိုင်တရားရုံးသည် ကနဦး တားမြစ်မိန့်တစ်ရပ်ကို တင်သွင်းခဲ့ပြီး တရားစွဲဆိုမှုတွင် နောက်ဆုံးဆုံးဖြတ်ချက် တင်သွင်းသည်အထိ စည်းမျဉ်း၏ အသက်ဝင်မည့်ရက်ကို ရွှေ့ဆိုင်းခဲ့သည်။

စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်

၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၁၂ ရက်နေ့တွင် FDA သည် အေဂျင်စီ၏ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းအတွက် အကောင်အထည်ဖော်ရေးမူဝါဒကို ဖော်ပြသည့် စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ သို့သော် မကြာသေးမီက ခရိုင်တရားရုံးသည် FDA အား စည်းမျဉ်းကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းမှ တားမြစ်ခဲ့ပြီး တရားစွဲဆိုမှုတွင် နောက်ဆုံးဆုံးဖြတ်ချက်မချမီ စည်းမျဉ်း၏ အသက်ဝင်မည့်ရက်ကို ရွှေ့ဆိုင်းခဲ့သည်။

 လိုအပ်သောသတိပေးချက်များစီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ

စီးကရက်ထုပ်များ

အရွယ်အစားနှင့်တည်နေရာ – လိုအပ်သောသတိပေးချက်တွင် စီးကရက်ထုပ်ပိုးမှု၏ ရှေ့နှင့်နောက်ဘက်အကန့်များ၏ အနည်းဆုံး အပေါ်ပိုင်း ၅၀ ရာခိုင်နှုန်းပါဝင်ရမည် (ဆိုလိုသည်မှာ အထုပ်၏ အကြီးဆုံးနှစ်ဖက် သို့မဟုတ် မျက်နှာပြင်နှစ်ခု)။

 စီးကရက်ကတ်ထူပုံးများအတွက် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ကတ်ထူပုံး၏ ရှေ့နှင့်နောက်ဘက်အကန့်များ၏ ဘယ်ဘက်ခြမ်းတွင် ထားရှိရမည်ဖြစ်ပြီး အနည်းဆုံး ဤအကန့်များ၏ ဘယ်ဘက် ၅၀ ရာခိုင်နှုန်း ပါဝင်ရမည်။ လိုအပ်သောသတိပေးချက်သည် ထုပ်ပိုးမှုပေါ်တွင် တိုက်ရိုက်ပေါ်ရမည်ဖြစ်ပြီး ဆဲလ်လိုဖိန်း သို့မဟုတ် အခြားကြည်လင်သောထုပ်ပိုးမှုအောက်တွင် ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမြင်နိုင်ရမည်။

ဦးတည်ချက် – လိုအပ်သောသတိပေးချက်ကို ပက်ကေ့ဂျ်၏ ထိုအကန့်ပေါ်ရှိ လိုအပ်သောသတိပေးချက်၏စာသားနှင့် အခြားအချက်အလက်များသည် တူညီသောဦးတည်ချက်ရှိစေရန် နေရာချထားရမည်။

 ဥပမာအားဖြင့်၊ ရှေ့ဘက်အကန့်တွင်စီးကရက်ထုပ်စီးကရက်အမှတ်တံဆိပ်ကဲ့သို့သော အချက်အလက်များပါဝင်သည့် စာသားသတိပေးချက်အပါအဝင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်သည် ဘယ်မှညာသို့ ညွှန်ပြနေရမည်။

ကျပန်းနှင့် တန်းတူပြသခြင်းနှင့် ဖြန့်ဝေခြင်း – ထုပ်ပိုးမှုများအတွက် လိုအပ်သော သတိပေးချက် ၁၁ ခုလုံးကို ၁၂ လကြာကာလအတွင်း ထုတ်ကုန်၏ အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုစီတွင် တတ်နိုင်သမျှ တူညီသောအကြိမ်အရေအတွက်ဖြင့် ကျပန်းပြသရမည်ဖြစ်ပြီး FDA မှ အတည်ပြုထားသော စီးကရက်အစီအစဉ်နှင့်အညီ ထုတ်ကုန်ကို ဈေးကွက်တင်သည့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ နေရာအားလုံးတွင် ကျပန်းဖြန့်ဝေရမည်။

မဖယ်ရှားနိုင်သော သို့မဟုတ် အပြီးတိုင်သတိပေးချက်များ - လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို မဖျက်နိုင်ဘဲ ရိုက်နှိပ်ထားရမည် သို့မဟုတ် အပြီးတိုင်ကပ်ထားရမည်။စီးကရက်ထုပ်.

 ဥပမာအားဖြင့်၊ ဤလိုအပ်သော သတိပေးချက်များကို ရိုက်နှိပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုအတွင်းရှိ ထုတ်ကုန်ကို ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုနိုင်ရန် ဖယ်ရှားနိုင်ဖွယ်ရှိသော အပြင်ဘက် ကြည်လင်သော ထုပ်ပိုးမှုတွင် ကပ်ထားသော အညွှန်းပေါ်တွင် မထားရှိရပါ။

စီးကရက်ကြော်ငြာများစီးကရက်ထုပ်များ)

အရွယ်အစားနှင့် တည်နေရာ – ပုံနှိပ်ကြော်ငြာများနှင့် အမြင်အာရုံဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းပါရှိသော အခြားကြော်ငြာများအတွက် (ဥပမာ- ဆိုင်းဘုတ်များ၊ လက်လီပြသမှုများ၊ အင်တာနက်ဝက်ဘ်စာမျက်နှာများ၊ လူမှုမီဒီယာဝက်ဘ်စာမျက်နှာများ၊ ဒစ်ဂျစ်တယ်ပလက်ဖောင်းများ၊ မိုဘိုင်းအပလီကေးရှင်းများနှင့် အီးမေးလ်ဆက်သွယ်မှုများ အပါအဝင်) လိုအပ်သောသတိပေးချက်သည် ကြော်ငြာပေါ်တွင် တိုက်ရိုက်ပေါ်လာရမည်။ ထို့အပြင်၊ လိုအပ်သောသတိပေးချက်များတွင် ကြော်ငြာဧရိယာ၏ အနည်းဆုံး ၂၀ ရာခိုင်နှုန်းကို ကြော်ငြာတစ်ခုစီ၏ထိပ်တွင် ထင်ရှားပြီး ထင်ရှားသောပုံစံနှင့် တည်နေရာဖြင့် ပါဝင်ရမည် (ရှိပါက)။

အလှည့်ကျအသုံးပြုခြင်း – လိုအပ်သော သတိပေးချက် ၁၁ ခုကို FDA မှ အတည်ပြုထားသော စီးကရက်အစီအစဉ်နှင့်အညီ စီးကရက်အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုစီ၏ ကြော်ငြာများတွင် သုံးလတစ်ကြိမ် အလှည့်ကျပြောင်းလဲရမည်။

မဖယ်ရှားနိုင်သော သို့မဟုတ် အပြီးတိုင်သတိပေးချက်များ – လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို စီးကရက်ကြော်ငြာပေါ်တွင် မဖျက်နိုင်လောက်အောင် ရိုက်နှိပ်ထားရမည် သို့မဟုတ် အပြီးတိုင်ကပ်ထားရမည်။

လိုအပ်သောသတိပေးချက်များအတွက် စီးကရက်အစီအစဉ်များ

TCA မှ ပြင်ဆင်သည့် FCLAA ၏ အပိုဒ် ၄ နှင့် နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတွင် စီးကရက်ထုတ်လုပ်သူများ၊ ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် လက်လီရောင်းချသူများသည် စီးကရက်ထုပ်များပေါ်တွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ကျပန်းနှင့် တန်းတူပြသခြင်းနှင့် ဖြန့်ဝေခြင်းအတွက် အစီအစဉ်တစ်ခုတင်သွင်းရန်နှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာများတွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို သုံးလတစ်ကြိမ် လှည့်ပတ်ပြသရန်နှင့် ထိုကဲ့သို့သောသတိပေးချက်များပါရှိသော ထုတ်ကုန်များ ဈေးကွက်သို့မဝင်မီ ၎င်းတို့၏အစီအစဉ်များအတွက် FDA ၏ အတည်ပြုချက်ရယူရန် လိုအပ်သည်။

 FDA မှ “အတွက် အစီအစဉ်တင်သွင်းခြင်း” ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်စီးကရက်ထုပ်များစီးကရက်အစီအစဉ်များ တင်သွင်းသူများကို အထောက်အကူပြုရန်အတွက် နှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာများ (ပြင်ဆင်ထားသော)” လမ်းညွှန်ချက်စီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ။

 ဆေးလိပ်အစီအစဉ်များ တင်သွင်းရန် လိုအပ်ချက်စီးကရက်ထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ၊ စီးကရက်ထုပ်ပိုးမှုပေါ်တွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ကျပန်းနှင့် တန်းတူပြသခြင်းနှင့် ဖြန့်ဝေခြင်းနှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာတွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို သုံးလတစ်ကြိမ် အလှည့်ကျဖော်ပြခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်သည့် သီးခြားလိုအပ်ချက်များသည် FCLAA ၏ အပိုင်း 4(c) နှင့် 21 CFR 1141.10 တွင် ပါရှိသည်။