စီးကရက်သေတ္တာနှင့် ကျန်းမာရေးသတိပေးချက် လိုအပ်ချက်များ

စီးကရက် ကျန်းမာရေး သတိပေးချက်များ

Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) သည် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းကို ထိန်းချုပ်ရန် FDA မှ အရေးကြီးသော အခွင့်အာဏာအသစ်ကို ပေးထားသည်။ TCA သည် Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA) ၏ ပုဒ်မ ၄ ကိုလည်း ပြင်ဆင်ခဲ့ပြီး၊ စာသားသတိပေးချက်အသစ်များနှင့်အတူ ဆေးလိပ်သောက်ခြင်း၏ ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ ဆိုးကျိုးများကို သရုပ်ဖော်ထားသည့် အရောင်ဂရပ်ဖစ်များ လိုအပ်သည့် စည်းမျဉ်းများ ထုတ်ပြန်ရန် FDA ကို ညွှန်ကြားခဲ့သည်။ TCA သည် တစ်ခုစီ လိုအပ်ရန် FCLAA ကို ပြင်ဆင်သည်။စီးကရက်အထုပ်လိုအပ်သောသတိပေးချက်အသစ်များထဲမှ တစ်ခုကို လက်ခံရန် နှင့် ကြော်ငြာခြင်း။

 မတ်လ 2020 တွင် FDA မှ "လိုအပ်သောသတိပေးချက်များ" ကို အပြီးသတ်ခဲ့သည်။စီးကရက်အထုပ်များကြော်ငြာများနှင့် ကြော်ငြာများ" စည်းမျဉ်း၊ စာသားသတိပေးချက်များပါ၀င်သော ရောင်စုံဂရပ်ဖစ်များပါ၀င်သော စာသားသတိပေးချက်အသစ် 11 ခုကို ဖန်တီးထားသော၊ စီးကရက်သောက်ခြင်း၏ဆိုးကျိုးများကို သရုပ်ဖော်ထားသည့် တူညီသောဓါတ်ပုံအစစ်အမှန်ပုံများပုံစံ၊ စီးကရက်သောက်ခြင်း၏မကောင်းတဲ့ကျန်းမာရေးအကျိုးဆက်များကို သရုပ်ဖော်ထားပါတယ်။ ဤလိုအပ်သောသတိပေးချက်အသစ်များသည် လူသိနည်းသော်လည်း ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်အချို့ကို ပုံဖော်ထားသည်။

 FDA မှလည်း "လိုအပ်သောသတိပေးချက်များ" ကိုထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။စီးကရက်အထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ - အသေးစားအဖွဲ့အစည်း လိုက်နာမှု လမ်းညွှန်" သည် အသေးစားလုပ်ငန်းများကို နားလည်ပြီး နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းကို လိုက်နာရန် ကူညီပေးသည်။

နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်း၏ လက်ရှိအခြေအနေ

ဒီဇင်ဘာ 7 ရက်၊ 2022 တွင်၊ Texas အရှေ့ပိုင်းခရိုင်တရားရုံးမှ RJ Reynolds Tobacco Co. et al တွင် အမိန့်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ v. United States Food and Drug Administration et al.၊ အမှတ် 6:20-cv-00176၊ "လိုအပ်သောသတိပေးချက်များစီးကရက်အထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ” နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်း။ မတ်လ 21 ရက်၊ 2024 တွင် US Fifth Circuit အတွက် Fifth Circuit အတွက် ခရိုင်တရားရုံးက ခရိုင်တရားရုံးကို ပြောင်းပြန်လှန်ရန် သဘောထားထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး FDA ၏စည်းမျဉ်းသည် ပထမပြင်ဆင်ချက်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း နိဂုံးချုပ်ခဲ့သည်။ အဆိုပါထင်မြင်ချက်သည် တရားလို၏ကျန်ရှိနေသည့်တိုင်ကြားချက်များကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားရန်အတွက် ခရိုင်တရားရုံးသို့ တင်သွင်းခဲ့သည်။ တိုင်ကြားခံရသူများသည် ဇန်နဝါရီ 4 ရက်နေ့တွင် ကြားဖြတ်ပြန်လည်ရုပ်သိမ်းပေးရန် အဆိုကို တင်သွင်းခဲ့သည်။ 2025 ခုနှစ်တွင် ခရိုင်တရားရုံးသည် ပဏာမ တားမြစ်ချက်တစ်ရပ်ကို ထည့်သွင်းခဲ့ပြီး အမှုတွင် အပြီးသတ် စီရင်ချက်မချမီအထိ စည်းကမ်းချက်၏ အကျိုးသက်ရောက်မည့်ရက်ကို ရွှေ့ဆိုင်းခဲ့ပါသည်။

စက်မှုလုပ်ငန်းလမ်းညွှန်

စက်တင်ဘာ 12၊ 2024 တွင် FDA သည် အေဂျင်စီ၏ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းအတွက် လိုက်နာရမည့်မူဝါဒကို ဖော်ပြသည့် စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း မကြာသေးမီက ခရိုင်တရားရုံးသည် စည်းကမ်းချက်အား လိုက်နာခြင်းမှ မပြုရန် FDA က အမိန့်ပေးခဲ့ပြီး စည်းကမ်းချက်၏ အကျိုးသက်ရောက်မည့်ရက်ကို တရားလိုတွင် အပြီးသတ် စီရင်ချက်မချမီအထိ ရွှေ့ဆိုင်းခဲ့သည်။

 လိုအပ်သောသတိပေးချက်များစီးကရက်အထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ

စီးကရက်အထုပ်များ

အရွယ်အစားနှင့် တည်နေရာ - လိုအပ်သောသတိပေးချက်တွင် စီးကရက်အထုပ်၏ ရှေ့နှင့်နောက်အပြား၏ ထိပ်ပိုင်း 50 ရာခိုင်နှုန်း (ဆိုလိုသည်မှာ၊ အထုပ်၏အကြီးဆုံးနှစ်ဖက် သို့မဟုတ် မျက်နှာပြင်များ) ပါဝင်ရပါမည်။

 စီးကရက်ပုံးများအတွက် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များသည် ကတ်တွန်၏ရှေ့နှင့်နောက်အကန့်များ၏ဘယ်ဘက်ခြမ်းတွင်ရှိရမည်ဖြစ်ပြီး အဆိုပါအကန့်များ၏ဘယ်ဘက်တွင်အနည်းဆုံး 50 ရာခိုင်နှုန်းပါဝင်ရမည်ဖြစ်သည်။ လိုအပ်သောသတိပေးချက်သည် အထုပ်ပေါ်တွင် တိုက်ရိုက်ပေါ်လာရမည်ဖြစ်ပြီး မည်သည့် cellophane သို့မဟုတ် အခြားရှင်းလင်းသောထုပ်ပိုးမှုအောက်တွင်မဆို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမြင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

လမ်းညွှန်ချက် - လိုအပ်သောသတိပေးချက်၏စာသားနှင့် ပက်ကေ့ဂျ်၏အကန့်ရှိ အခြားအချက်အလက်များသည် တူညီစေရန်အတွက် လိုအပ်သောသတိပေးချက်ကို နေရာချထားရပါမည်။

 ဥပမာအားဖြင့် ရှေ့ panel တစ်ခု၏ ရင်၊စီးကရက်အထုပ်စီးကရက်၏ အမှတ်တံဆိပ်အမည်၊ ဘယ်မှညာသို့ ဦးတည်ချက်၊ စာသားသတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ချက်အပါအဝင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်သည် ဘယ်မှညာသို့ တိမ်းညွှတ်နေရမည် ကဲ့သို့သော အချက်အလက်ပါရှိသည်။

ကျပန်းနှင့် ညီတူညီမျှပြသခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်း - ပက်ကေ့ဂျ်များအတွက် လိုအပ်သောသတိပေးချက် 11 ခုစလုံးကို 12 လတာကာလတစ်ခုစီတွင် ကျပန်းပြသရမည်ဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီ၏အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုစီတွင် ဖြစ်နိုင်သည့်အကြိမ်အရေအတွက်အတိုင်း အညီအမျှပြသပြီး FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော စီးကရက်အစီအစဥ်အရ ကုန်ပစ္စည်းကို စျေးကွက်တင်ထားသည့် United States ၏ နယ်ပယ်အားလုံးတွင် ကျပန်းဖြန့်ဝေရမည်ဖြစ်သည်။

ဖယ်ရှား၍မရသော သို့မဟုတ် အမြဲတမ်းသတိပေးချက်များ - လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ဖျက်မပစ်ဘဲ ရိုက်နှိပ်ထားရမည် သို့မဟုတ် အမြဲတမ်းထည့်သွင်းထားရပါမည်။စီးကရက်အထုပ်.

 ဥပမာအားဖြင့်၊ ဤလိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ထုပ်ပိုးမှုအတွင်း ထုတ်ကုန်ဝင်ရောက်ရန် ဖယ်ရှားခံရနိုင်ဖွယ်ရှိသည့် ရှင်းရှင်းလင်းလင်း အပြင်ဘက်ထုပ်ပိုးတွင် ကပ်ထားသော အညွှန်းတစ်ခုပေါ်တွင် ပုံနှိပ်မခံရရပါ။

စီးကရက်ကြော်ငြာများ (စီးကရက်အထုပ်များ)

အရွယ်အစားနှင့် တည်နေရာ - အမြင်အာရုံအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုပါရှိသော ပုံနှိပ်ကြော်ငြာများနှင့် အခြားကြော်ငြာများအတွက် (ဥပမာ၊ ဆိုင်းဘုတ်များ၊ လက်လီပြသမှုများ၊ အင်တာနက် ဝဘ်စာမျက်နှာများ၊ ဆိုရှယ်မီဒီယာ ဝဘ်စာမျက်နှာများ၊ ဒစ်ဂျစ်တယ်ပလပ်ဖောင်းများ၊ မိုဘိုင်းအက်ပလီကေးရှင်းများနှင့် အီးမေးလ်စာပေးစာယူ) အပါအဝင် လိုအပ်သော သတိပေးချက်သည် ကြော်ငြာပေါ်တွင် တိုက်ရိုက်ပေါ်လာရပါမည်။ ထို့အပြင်၊ လိုအပ်သောသတိပေးချက်များသည် ကြော်ငြာဧရိယာ၏ အနည်းဆုံး 20 ရာခိုင်နှုန်းပါဝင်ရမည်၊ ရှိပါက၊ ဖြတ်ပိုင်းဧရိယာအတွင်း ကြော်ငြာတစ်ခုစီ၏ထိပ်ရှိ ထင်ရှားပေါ်လွင်ထင်ရှားသောပုံစံနှင့် တည်နေရာပါဝင်ရပါမည်။

အလှည့်ကျ – FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော စီးကရက်အစီအစဥ်အရ စီးကရက်တံဆိပ်တစ်ခုစီအတွက် ကြော်ငြာများတွင် လိုအပ်သော သတိပေးချက် 11 ခုကို သုံးလတစ်ကြိမ်၊ အလှည့်ကျ အစီအရီဖြင့် လှည့်ပတ်ရပါမည်။

ဖယ်ရှား၍မရသော သို့မဟုတ် အမြဲတမ်းသတိပေးချက်များ - လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို စီးကရက်ကြော်ငြာတွင် အပြည့်အ၀ထည့်သွင်းရန် သို့မဟုတ် အမြဲတမ်းထည့်သွင်းရပါမည်။

လိုအပ်သောသတိပေးချက်များအတွက် စီးကရက်အစီအစဥ်များ

TCA မှ ပြင်ဆင်သည့် ပုဒ်မ 4 အရ FCLAA ၏ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းသည် စီးကရက်ထုတ်လုပ်သူများ၊ ဖြန့်ဖြူးရောင်းချသူများနှင့် လက်လီရောင်းချသူများထံမှ စီးကရက်ပက်ကေ့ဂျ်များတွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များနှင့် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို ဖြန့်ဝေခြင်းနှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာများတွင် သုံးလတစ်ကြိမ်လှည့်ပတ်ခြင်းနှင့် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ရယူရန် လိုအပ်ပါသည်။

 FDA မှ "အစီအစဥ်တင်သွင်းခြင်း" ကိုထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။စီးကရက်အထုပ်များနှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာများ (ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်)” စီးကရက်အစီအစဥ် တင်သွင်းသူများအား ကူညီရန် လမ်းညွှန်ချက်စီးကရက်အထုပ်များနှင့် ကြော်ငြာများ။

 စီးကရက်အစီအစဥ် တင်သွင်းခြင်းများအတွက် လိုအပ်ချက်စီးကရက်အထုပ်များစီးကရက်ထုပ်ပိုးခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်သောသတိပေးချက်များနှင့် စီးကရက်ကြော်ငြာများတွင် လိုအပ်သောသတိပေးချက်များကို သုံးလတစ်ကြိမ်လှည့်ပတ်ခြင်းအတွက် ကျပန်းနှင့်တန်းတူပြသခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းဆိုင်ရာ သီးခြားလိုအပ်ချက်များ FCLAA ၏ အပိုင်း 4(ဂ) နှင့် 21 CFR 1141.10 တွင် ပေါ်လာပါသည်။